國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2019年 第72號(hào)） 政策解讀
時(shí)間(TIME)：2021-04-22 00:09:10
《關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》政策解讀
一、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范出臺(tái)的背景是什么？
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）、《化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕83號(hào)）和《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào)）等規(guī)定要求，對(duì)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取資格認(rèn)定和指定的做法。資格認(rèn)定和指定的內(nèi)容和流程與化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）大多存在重復(fù)，且資格認(rèn)定的范圍小，造成檢驗(yàn)資源分配不均，導(dǎo)致化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)排隊(duì)現(xiàn)象嚴(yán)重，耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)，影響了產(chǎn)品上市進(jìn)度。同時(shí)，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理上“重認(rèn)定指定、輕事后監(jiān)管”的問(wèn)題日益突顯，使得化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性保障不力。為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下稱(chēng)《規(guī)范》），取消原有的資格認(rèn)定和指定，充分利用社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化檢驗(yàn)工作流程，規(guī)范檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，提高檢驗(yàn)工作效率，為化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。
二、具備什么條件的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作？
根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定，為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試的能力和可靠性考核合格。因此，承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿(mǎn)足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要（尚未納入CMA認(rèn)定范圍的檢驗(yàn)項(xiàng)目除外）。同時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格，非獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需經(jīng)其所屬的法人單位授權(quán)，并能夠獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)活動(dòng)。對(duì)于從事化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)配備兩名（含兩名）以上具有皮膚病相關(guān)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)且有五年（含五年）以上化妝品安全與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力。
具備上述條件的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提交的相關(guān)信息經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)并公布后即可承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。
三、取消對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定或指定后，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理措施有哪些？
為確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，《規(guī)范》要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立完成化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)任務(wù)，不得將其承擔(dān)的檢驗(yàn)任務(wù)以部分或全部委托的方式，轉(zhuǎn)包其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展。同時(shí)要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作流程和業(yè)務(wù)文書(shū)，保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的人員資質(zhì)能力、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施條件持續(xù)符合注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作要求?！兑?guī)范》還提出，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評(píng)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。對(duì)化妝品注冊(cè)、備案和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行整改。整改符合要求的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)后，可在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)恢復(fù)該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將在檢驗(yàn)信息系統(tǒng)中注銷(xiāo)該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得繼續(xù)從事化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作；涉嫌違反相關(guān)法律規(guī)定的，移送有關(guān)部門(mén)依法查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。
四、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)如何提高工作效率？
為優(yōu)化化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作流程，提高檢驗(yàn)工作效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)充分發(fā)揮信息化手段，組織建立了化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)（以下稱(chēng)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)），用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的備案管理以及化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理?；瘖y品企業(yè)通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)選擇與產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，填寫(xiě)產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)信息、提交檢驗(yàn)申請(qǐng)；檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在線(xiàn)受理檢驗(yàn)申請(qǐng)，完成檢驗(yàn)工作并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)管理信息系統(tǒng)充分運(yùn)用信息化手段，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理和檢驗(yàn)過(guò)程管理的高效方式，既方便了化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)申請(qǐng)，也提高了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作效率，可以保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，有力保障檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
五、在檢驗(yàn)樣品管理方面有哪些優(yōu)化調(diào)整措施？
為確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，同時(shí)尊重行業(yè)實(shí)際情況，《規(guī)范》對(duì)檢驗(yàn)樣品的管理流程也進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。主要有兩個(gè)方面：
一是取消監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)封樣，改為首家受理檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)封樣。按照原有工作流程，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)由化妝品企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣?？紤]到化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性由化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)，《規(guī)范》取消了監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)封樣的要求，改為化妝品企業(yè)一次性向首家受理注冊(cè)或備案檢驗(yàn)申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)所需的全部樣品，由該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣。樣品數(shù)量由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗(yàn)和留樣的需要確定。
二是產(chǎn)品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)接受試制樣品?？紤]到樣品送檢時(shí)可能產(chǎn)品不一定上市，《規(guī)范》提出樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號(hào)市售樣品，送檢時(shí)尚未上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。試制樣品應(yīng)當(dāng)是與市售產(chǎn)品完全一致的定型產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)或備案后發(fā)現(xiàn)試制樣品與市售產(chǎn)品不一致的，該產(chǎn)品的注冊(cè)或備案檢驗(yàn)報(bào)告作廢，并按提交虛假申報(bào)資料或虛假備案進(jìn)行查處。試制樣品還應(yīng)當(dāng)有完整的包裝和中文標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期等與注冊(cè)和備案檢驗(yàn)相關(guān)的信息。進(jìn)口特殊用途化妝品在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提交試制樣品的，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的試制樣品和未啟封的市售產(chǎn)品各1件。
六、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求調(diào)整的內(nèi)容有哪些？
為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全，結(jié)合化妝品監(jiān)管工作實(shí)際，《規(guī)范》對(duì)原有化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了合理優(yōu)化調(diào)整。鑒于化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)與產(chǎn)品上市后抽驗(yàn)主要關(guān)注于非法添加不同，注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置主要基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮不同產(chǎn)品可能由原料帶入、或者在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)其產(chǎn)品安全性的影響，而不是產(chǎn)品可能存在的非法添加行為。因此，《規(guī)范》將原有化妝品行政許可和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求中屬于非法添加范疇的檢驗(yàn)項(xiàng)目予以刪除，并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）提出的安全風(fēng)險(xiǎn)性物質(zhì)的相關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整。同時(shí)，對(duì)配方或使用方法有特殊要求的產(chǎn)品，從可行性、科學(xué)性的角度出發(fā)，對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求也進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，使得檢驗(yàn)結(jié)果能夠更加明確地反映上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況。
七、化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范發(fā)布實(shí)施的過(guò)渡期是如何設(shè)置的？
考慮到《規(guī)范》對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理、檢驗(yàn)工作流程、檢驗(yàn)項(xiàng)目要求等提出了新的要求，為保證在各項(xiàng)措施落實(shí)到位的同時(shí)不影響產(chǎn)品注冊(cè)和備案正常開(kāi)展，公告對(duì)《規(guī)范》實(shí)施設(shè)置了一定的過(guò)渡期：
一是關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理。自公告發(fā)布之日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，經(jīng)確認(rèn)并公布后即可承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門(mén)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定或國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格指定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，擬繼續(xù)開(kāi)展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的，也應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息并經(jīng)確認(rèn)、公布后方可承擔(dān)檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息已于2019年10月31日（含，下同）前被檢驗(yàn)信息系統(tǒng)確認(rèn)、公布的，原認(rèn)定或指定的資格名義自檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息公布之日起自動(dòng)終止；未按照《規(guī)范》要求提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，或提交的信息尚未被確認(rèn)、公布的，原認(rèn)定或指定的資格名義自2019年11月1日起自動(dòng)終止。原經(jīng)認(rèn)定或指定的資格自動(dòng)終止之日起，相關(guān)檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)。
二是關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目要求。自公告發(fā)布之日起，新注冊(cè)或備案的化妝品尚未開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求開(kāi)展檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告；此前已開(kāi)展檢驗(yàn)的或境外實(shí)驗(yàn)室已完成防曬檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的，該檢驗(yàn)報(bào)告可繼續(xù)在化妝品注冊(cè)或備案時(shí)使用。已完成注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，原有檢驗(yàn)項(xiàng)目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目除外），補(bǔ)充完成相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。補(bǔ)充完成的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交，或者在產(chǎn)品備案后確認(rèn)繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)提供備查。
三是關(guān)于檢驗(yàn)工作程序。在過(guò)渡期間，化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作程序?qū)嵭须p軌制。即自公告發(fā)布之日起至2019年10月31日前，化妝品企業(yè)既可通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，選擇已公布相關(guān)信息的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，網(wǎng)上辦理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)有關(guān)事宜，也可沿用原有化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)工作程序，選擇原有化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，線(xiàn)下辦理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)有關(guān)事宜。自2019年11月1日起，只可通過(guò)檢驗(yàn)信息系統(tǒng)網(wǎng)上辦理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)有關(guān)事宜。
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